The Perma Tattoo Laser 3.0 – Laser zur Tattooentfernung

Detaillierte Produktbeschreibung

Kontrollierte Arbeit mit Tattoo- und Permanent-Make-up-Pigmenten

The Perma Tattoo Laser 3.0 ist ein professioneller Nanosekunden-Q-Switched-Nd:YAG-Laser, der für die schrittweise Aufhellung und Entfernung von Tattoos und Permanent-Make-up entwickelt wurde. Kurze Laserimpulse übertragen Energie auf die Pigmentpartikel, die dadurch fragmentiert und vom Körper nach und nach abgebaut werden können.

Das Ergebnis hängt von der Zusammensetzung, dem Farbton, der Menge und der Tiefe des Pigments, dem Hauttyp, dem Alter des Tattoos und vorangegangenen Behandlungen ab.

Wellenlängen und Arbeitsmodi

• 1064 nm: wird hauptsächlich für dunkle Pigmente wie Schwarz und Dunkelblau sowie für tiefer liegende Pigmente verwendet.
• 532 nm: wird für ausgewählte wärmere Farbtöne wie Rot, Orange oder einige Brauntöne verwendet. Aufgrund der höheren Absorption durch Melanin ist eine sorgfältige Bestimmung des Hautphototyps erforderlich.
• Carbon-Peeling: Das Set enthält einen separaten Arbeitskopf für das Carbon-Peeling. Dieser Modus darf nur verwendet werden, wenn er in der Beschreibung des Anwendungszwecks und der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Geräts angegeben ist.
• Einstellbare Energie und Frequenz: Die Arbeitswerte werden entsprechend Hauttyp, Pigment, Behandlungsbereich und klinischem Protokoll ausgewählt. Der maximal verfügbare Wert ist nicht automatisch für jede Behandlung geeignet.

Technische Daten

Marke: The Perma
Modell: SHE-MSS002-X
Technologie: Nanosekunden-Q-geschalteter Nd:YAG-Laser
Dokumentierte Laserwellenlängen: 1064 nm und 532 nm
Pulsbreite bei 532 nm: 4 ns
Pulsbreite bei 1064 nm: 4,5 ns
Pulsenergiebereich: 100 bis 2000 mJ
Wiederholrate: 1 bis 10 Hz
Bedienung: 10,4″ Farb-Touchscreen
Nennleistungsaufnahme: 600 W
Kühlung: Kombinierte Luft- und Wasserkühlung
Netzteil (europäische Version): 220 V ± 10 %, 50 Hz
Gewicht: 30 kg netto
Laserschutzklasse: Beachten Sie das Produktetikett und die Anweisungen für das jeweilige Gerät.

Wer darf das Gerät verwenden?

Das Gerät ist nicht für den Heimgebrauch oder den normalen Betrieb in einem Kosmetik-, Permanent-Make-up- oder Tattoo-Studio bestimmt. Die Verwendung von Lasergeräten der Klasse 2 und höher ist qualifizierten Ärzten oder zertifizierten medizinischen Fachkräften unter direkter ärztlicher Aufsicht in einer medizinischen Einrichtung vorbehalten.

• Ein separater kommerzieller Kurs zur Laserbedienung ersetzt weder die erforderliche medizinische Qualifikation noch die direkte ärztliche Aufsicht.
• Der Anwender muss eine Schulung zum jeweiligen Modell, dessen sicherer Anwendung, Fehlerbehebung und Meldung von unerwünschten Ereignissen absolvieren.
• Das Gerät darf nur im Rahmen des vom Hersteller in der Gebrauchsanweisung angegebenen Verwendungszwecks eingesetzt werden.
• Die Behandlung muss in einer medizinischen Einrichtung mit entsprechendem Personal sowie geeigneten Betriebs- und Sicherheitsmaßnahmen erfolgen.

Laserklasse und Regulierungsklasse sind nicht dasselbe.

Die Laser-Sicherheitsklasse gibt die Gefährlichkeit der optischen Strahlung selbst an und muss auf dem Produktetikett und in der Gebrauchsanweisung angegeben sein.

Ist ein Gerät als Laser der Klasse 4 gekennzeichnet, entspricht es der höchsten Lasersicherheitsklasse. Sowohl direkte als auch reflektierte Laserstrahlen können gefährlich sein und schwere Augen- und Hautschäden verursachen oder einen Brand auslösen.

Regulatorische Klasse IIb kennzeichnet die Risikoklasse des Produkts gemäß den europäischen Vorschriften für Geräte zur Laserbehandlung der Haut, Tattooentfernung und Permanent-Make-up. Die Konformität eines bestimmten Modells mit diesen Anforderungen muss durch gültige Dokumentation des Herstellers und gegebenenfalls einer benannten Stelle nachgewiesen werden.

Augenschutz und Arbeitssicherheit

• Schutz aller Anwesenden: Der Bediener, die behandelte Person und alle anderen Personen, die von direkter oder reflektierter Strahlung betroffen sein könnten, müssen einen geeigneten Augenschutz tragen.
• Schutzbrille entsprechend der Wellenlänge: Die Schutzbrille muss vom Hersteller oder nach fachlicher Beurteilung für alle tatsächlich emittierten Wellenlängen und maximalen Betriebsparameter ausgelegt sein. Universalbrillen ohne geprüfte Reichweite und Schutzklasse sind nicht ausreichend.
• Zutrittsbeschränkung: Unbefugte Personen dürfen den Raum während des Betriebs nicht betreten. Der Eingang muss mit einem Warnhinweis vor Laserstrahlung und einem Zutrittsverbot gekennzeichnet sein.
• Betriebssignalisierung: Für Laser der Klassen 3B und 4 sind eine optische oder akustische Betriebssignalisierung sowie ein Schutz vor Aktivierung durch Unbefugte erforderlich.
• Reflektierende Oberflächen: Spiegel, glänzende Metallwerkzeuge, Schmuck und andere Gegenstände, die den Strahl unkontrolliert reflektieren können, müssen aus dem Arbeitsbereich entfernt werden.
• Sichere Strahlausbreitung: Der Strahl darf sich nicht ungehindert außerhalb des behandelten Bereichs ausbreiten. Der Arbeitsbereich muss gemäß den Anweisungen, der Gefährdungsbeurteilung und den Anforderungen für die jeweilige Laserklasse eingerichtet werden.
• Fenster und transparente Oberflächen: Kann der Strahl nicht auf Glas projiziert werden oder dringt die Strahlung nach außen, muss die Oberfläche mit einem für die verwendeten Wellenlängen undurchlässigen Material abgedeckt werden.
• Brennbare Stoffe: Brennbare Produkte oder deren Dämpfe dürfen sich nicht im Raum befinden. Alkoholhaltige Produkte müssen vor der Aktivierung des Lasers vollständig auslüften.
• Belüftung: Der Raum muss entsprechend der Art des durchgeführten Eingriffs und den Anweisungen des Herstellers ausreichend belüftet sein.
• Augenbereich: Behandlungen in der Nähe des Auges bergen ein besonders hohes Risiko und dürfen nur mit ausdrücklicher Genehmigung in der Gebrauchsanweisung, unter Einhaltung geeigneter professioneller Verfahren und mit für diesen Bereich vorgesehener Schutzausrüstung durchgeführt werden.

Patientenbeurteilung vor der Behandlung

Vor der Laserbehandlung sollte eine ärztliche Beratung einschließlich einer diagnostischen Untersuchung des zu behandelnden Bereichs erfolgen.

Das Ergebnis der Untersuchung, das gewählte Verfahren, der verwendete Laserkopf und die eingestellten Parameter müssen gemäß den Richtlinien des Gesundheitsdienstleisters dokumentiert werden.
• Der Hauttyp, die aktuelle Bräune, der Hautzustand, die Lage und Ausdehnung der Tätowierung, frühere Behandlungen und die bekannte Pigmentzusammensetzung werden beurteilt.
• Die verwendeten Medikamente, photosensibilisierende Arzneimittel und Kosmetika, kürzliche Sonnenexposition oder Solariumbesuche sowie andere Faktoren, die die Strahlenreaktion verstärken, werden überprüft.
• Der Laser darf nicht auf offenen Wunden, Hautausschlägen, entzündeter, infizierter, stark geröteter, gereizter oder geschwollener Haut oder auf verdächtigen Hautveränderungen angewendet werden.
• Das Gerät zur dauerhaften Veränderung des Aussehens darf nicht bei Personen unter 18 Jahren angewendet werden.
• Eine genaue Liste der Gegenanzeigen muss in der Gebrauchsanweisung enthalten sein.
Der Behandler darf fehlende Informationen nicht durch eine eigene Schätzung ersetzen.<

Besondere Risiken bei der PMU-Entfernung

Kosmetische und PMU-Pigmente können Eisenoxide, Titandioxid oder Gemische enthalten, die sich nach der ersten Laserbehandlung paradoxerweise verdunkeln können. Helle, hautfarbene, rosa, rote oder weiße Pigmente dürfen daher nicht automatisch mit dem gleichen Verfahren wie ein normales schwarzes Tattoo behandelt werden.

• Vor einer großflächigen PMU-Behandlung wird ein Test an einer kleinen Stelle empfohlen, gefolgt von der Beurteilung der Reaktion von Pigment und Haut.
• Der Kunde muss im Voraus über die Möglichkeit einer Verdunkelung, Farbtonveränderung, unvollständigen Entfernung oder der Notwendigkeit einer Nachbehandlung informiert werden.
• Bei Pigmenten unbekannter Zusammensetzung ist äußerste Vorsicht geboten. Die in der Haut selbst sichtbare Farbe gibt keinen Aufschluss über die chemische Zusammensetzung des Pigments.

Mögliche Risiken und Nebenwirkungen

Die Laser-Tattooentfernung ist nicht risikofrei. Mögliche Reaktionen sind Schmerzen, Rötungen, Schwellungen, Blasenbildung, Krustenbildung, Verbrennungen, Infektionen, Hypopigmentierung, Hyperpigmentierung, allergische Reaktionen, paradoxe Verdunkelung des Pigments, Narbenbildung oder die Entstehung von Keloidnarben. Einige Veränderungen können langfristig oder dauerhaft sein.

Das Risiko wird beeinflusst durch die Wellenlänge, die Energie, die Größe des behandelten Bereichs, die Überlappung einzelner Behandlungen, den Hauttyp, das Pigment, die Platzierung des Tattoos und die Einhaltung der Nachsorge. Parameter dürfen daher nicht ohne individuelle Prüfung zwischen Kunden kopiert werden.

Bedienung, Kühlung und regelmäßige Kontrollen

• Vor jedem Gebrauch: muss der Bediener den technischen Zustand, die Funktionalität, den korrekten Anschluss, den Zustand des Arbeitsgriffs, des Kopfes, des Schlauchs sowie der Kühl- und Sicherheitselemente überprüfen.
• Kühlsystem: Das Gerät wird mit Luft und Wasser gekühlt. Die Art der Flüssigkeit, die Befüllungsmethode, der Austausch und die Füllstandskontrolle richten sich ausschließlich nach der Bedienungsanleitung des jeweiligen Geräts.
• Jährliche Leistungsprüfung: Bei professionellen Geräten sollte die Lichtenergiedichte mindestens einmal jährlich gemessen und die Stabilität der Leistung überprüft werden.
• Elektrische Sicherheit: Eine elektrische Sicherheitsprüfung und die vorgeschriebene Wartung sollten mindestens einmal jährlich durchgeführt werden.
• Service: Reparaturen, Sicherheitsprüfungen und Eingriffe am optischen oder elektrischen Teil dürfen nur von einer Person mit entsprechender Fachkenntnis und Genehmigung durchgeführt werden.
• Aufzeichnungen: Der Betreiber muss Aufzeichnungen über Installation, Bedienerschulung, Wartung, Prüfungen, Reparaturen, Defekte und Störungen führen.
• Fehlerhafte oder instabile Leistung: Im Falle einer Fehlermeldung, Flüssigkeitsaustritt, ungewöhnlicher Geräusche, Überhitzung oder unsicherer Leistung darf das Gerät nicht mehr verwendet werden.

Schutzbrille und andere Schutzausrüstung müssen den Wellenlängen, der Leistung und den Anweisungen des jeweiligen Geräts entsprechen. Vor der Installation muss überprüft werden, ob die gesamte vom Hersteller für den Bediener, den Kunden und andere anwesende Personen vorgeschriebene Schutzausrüstung im Lieferumfang enthalten ist.

Lieferumfang des Basissets

• Das Perma Tattoo Laser 3.0 Lasergerät
• Arbeitshandstück mit Anschlussschlauch
• Fußschalter
• Arbeitskopf 1064 nm
• Arbeitskopf 532 nm
• Kopf für Carbon-Peeling
• Halterung für das Arbeitshandstück

Vor der Inbetriebnahme und zur Inspektion erforderliche Dokumentation:

• Gebrauchsanweisung: vom Hersteller herausgegeben oder genehmigt, einschließlich Verwendungszweck, Kontraindikationen, Betriebsparameter, Sicherheitsmerkmale, Wartungs- und Serviceintervalle.
• EU-Konformitätserklärung: muss eindeutig Identifizieren Sie das Modell SHE-MSS002-X, den rechtmäßigen Hersteller und die angewandten europäischen Vorschriften.
• Konformitätsbewertung: Ein gültiges Zertifikat der zuständigen benannten Stelle oder eine dokumentierte Übergangsregelung, die sich direkt auf dieses Modell und den Verwendungszweck bezieht.
• Produktionsetikett: Muss die Herstellerkennung, das Modell, die Seriennummer, die elektrischen Werte, die Laserschutzklasse und weitere obligatorische Daten enthalten.
• Laserklassifizierung: Dokumentation gemäß EN IEC 60825-1 mit Angabe der emittierten Wellenlängen, der maximalen Leistung und der erforderlichen Schutzmaßnahmen.
• Elektrische und Lasersicherheit: Geeignete Prüfdokumentation für die grundlegende elektrische Sicherheit, die elektromagnetische Verträglichkeit und die Anforderungen an kosmetische oder therapeutische Lasergeräte.
• Wirtschaftsakteure in der EU: Identifizierung des Bevollmächtigten, des Importeurs und des Vertriebshändlers entsprechend der jeweiligen Rolle des Unternehmens.
• UDI und regulatorische Kennzeichnung: Daten, die einer bestimmten Gerät, falls dies nach den geltenden regulatorischen Bestimmungen erforderlich ist.
• Schulung und Service: Nachweis über Modellschulungen, Servicekontakte, Verfahren zur Meldung unerwünschter Ereignisse und Liste der zur Durchführung von Serviceeingriffen berechtigten Personen.