Bei Perma Blend ist es unser Ziel, qualitativ hochwertige und sichere Produkte für Ihre Kunst bereitzustellen.
Wir sind jedoch darauf aufmerksam geworden, dass die ANSM in Frankreich den Verkauf von Perma Blend-Produkten vorübergehend ausgesetzt hat, da in drei getesteten Chargen von „Vivid Koral LUXE“ (LXVK 18726, LXVK 35103, LXVK 41136) Kontaminationsrisiken festgestellt wurden als unsteril im Oktober 2023. Obwohl die ANSM das mit diesen betroffenen Chargen verbundene Risiko als „gering“ eingestuft hat, möchten wir für weitere Klarheit sorgen.
In Frankreich, wo Permanent Make-up als medizinischer Eingriff eingestuft ist, sind die Vorschriften äußerst streng. Tätowierfarbe fällt in die medizinische Kategorie und erfordert die strikte Einhaltung der United States Pharmacopeia (USP 71-Sterilitätstests, entscheidend für die Aufrechterhaltung der medizinischen und pharmazeutischen Sauberkeit). Perma Blend stellt seine Pigmente in einem Reinraum der Klasse 7 und gemäß den Standards des Qualitätsmanagementsystems für medizinische Geräte ISO 13485 her.
Jede produzierte Charge wird von einem unabhängigen Drittlabor einer sorgfältigen Prüfung auf Mikroorganismen unterzogen, um die strikte Einhaltung der Qualitätsmaßnahmen gemäß USP 61-Standards sicherzustellen und sicherzustellen, dass keine schädlichen Elemente wie Blei, Arsen, Quecksilber und andere Verunreinigungen vorhanden sind, die die Haut oder Schleimhäute beeinträchtigen könnten.
USP 61, die Standardprüfung für alle Tinten in den USA, konzentriert sich hauptsächlich auf mikrobielle Grenzwerttests für nicht sterile pharmazeutische Produkte und Substanzen die mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen. Es legt spezifische Richtlinien und Parameter für die Prüfung des Vorhandenseins von Mikroben in Artikeln wie Kosmetika, topischen Präparaten und, im genannten Fall, Tätowierfarben fest. Der Zweck der USP 61-Prüfung besteht darin, sicherzustellen, dass diese Produkte keine schädlichen Mengen an mikrobieller Kontamination enthalten. Dies ist von entscheidender Bedeutung, da eine solche Kontamination möglicherweise zu Infektionen oder anderen Nebenwirkungen führen kann, wenn diese Produkte auf die Haut oder Schleimhäute aufgetragen werden. Die Einhaltung der USP 61-Standards ist in der Tätowierbranche von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit von Personen zu gewährleisten, die sich einer Tätowierung unterziehen. Perma Blend ist sich der Besorgnis bewusst, die dies für Künstler hervorrufen kann, und wir möchten Ihnen versichern, dass unsere Pigmente den strengen EU-REACH-Standards und den FDA-Vorschriften für Mikroorganismentests gemäß USP 61 für Sicherheit und Compliance entsprechen.
Derzeit liegen keine Berichte über unerwünschte Reaktionen auf Perma Blend-Produkte vor, und weitere Untersuchungen der ANSM, die seit Oktober 2023 laufen, haben keine weiteren betroffenen Chargen identifiziert. Obwohl Perma Blend-Pigmente auf den meisten Märkten erhältlich sind, sind sie in Frankreich aufgrund der strengeren Anforderungen an die Prüfung von Mikroorganismen derzeit nicht erhältlich.
Künstler können weiterhin Perma Blend-Pigmente außerhalb Frankreichs verwenden. Unsere Branche befindet sich in einem ständigen Entwicklungsstadium und wir sind bestrebt, mit ihr zu wachsen. Perma Blend hat es sich zur Aufgabe gemacht, immer einen Schritt voraus zu sein regulatorische Änderungen, genauso wie wir die REACH-Verordnung erfolgreich gemeistert haben.
Seien Sie versichert, wir werden weiterhin den Überblick behalten. Wir sind hier, um Sie bei jedem Schritt zu unterstützen.
At Perma Blend, our commitment is to provide top-quality, safe products for your art.
However, it has come to our attention that the ANSM in France has temporarily suspended the sale of Perma Blend products due to contamination risks found in 3 batches of "Vivid Koral LUXE," (LXVK 18726, LXVK 35103, LXVK 41136), which tested as non-sterile in October 2023. Although the ANSM has classified any risk associated with these affected batches as "low," we would like to offer further clarity.
In France, where permanent makeup is classified as a medical procedure, regulations are incredibly stringent. Tattoo ink falls under the medical category, requiring strict adherence to United States Pharmacopeia (USP 71 sterility tests, crucial for maintaining medical and pharmaceutical cleanliness). Perma Blend manufactures its pigments in a Class 7 Clean Room and under ISO 13485 Medical Device Quality Management System standards- Each batch produced undergoes meticulous testing for microorganisms by an independent third-party lab, ensuring strict adherence to quality measures under USP 61 standards, ensuring the absence of harmful elements like lead, arsenic, mercury, and other impurities that might affect the skin or mucous membranes. USP 61, the standard testing for all inks in the USA, primarily focuses on microbial limits tests for non- sterile pharmaceutical products and substances that come into contact with the human body. It sets specific guidelines and parameters for testing the presence of microbes in items such as cosmetics, topical preparations, and, in the case mentioned, tattoo inks. The purpose of USP 61 testing is to ensure that these products do not contain harmful levels of microbial contamination- This is vital as such contamination could potentially lead to infections or other adverse reactions when these products are applied to the skin or mucous membranes. Adherence to USP 61 standards is crucial in the tattoo industry to guarantee the safety of individuals undergoing tattoo procedures. Recognizing the concern this may cause for artists, Perma Blend wants to assure you that its pigments meet the rigorous EU REACH standards and FDA microorganism testing regulations under USP 61 for safety and compliance.
There have been no reports of adverse reactions to Perma Blend products at this time, and further investigations by the ANSM that have been underway since October 2023 have not identified any other affected batches. While available in most markets, Perma Blend pigments are currently unavailable in France due to the more rigorous microorganism testing requirements. Artists may continue to use Perma Blend pigments outside of France. Our industry is in a constant state of evolution, and we are committed to growing with it. Perma Blend and Tina Davies are dedicated to staying ahead of regulatory changes, just as we successfully navigated the REACH regulations.
Rest assured, we will continue to stay on top of this. We're here to support you every step of the way.